Novel foods zijn ingrediënten of stoffen die vóór 15 mei 1997 niet op significante schaal als voedingsmiddel in de EU werden gebruikt. Als een ingrediënt in jouw supplement onder deze definitie valt, heb je een officiële goedkeuring nodig van de Europese Commissie voordat je het product op de Europese markt mag brengen. Dit geldt voor zowel nieuwe botanische extracten als voor innovatieve stoffen zoals bepaalde algen, insecteneiwitten of gemodificeerde voedselcomponenten. In dit artikel beantwoorden we de meest gestelde vragen over de novel foods-verordening en wat die betekent voor jouw supplementenlijn.
Welke ingrediënten in supplementen vallen onder de novel foods-verordening?
Een ingrediënt valt onder de novel foods-verordening (EU) 2015/2283 als het vóór 15 mei 1997 niet in significante mate als voedingsmiddel binnen de EU werd geconsumeerd. Dit omvat een breed scala aan categorieën, van nieuwe botanische extracten en synthetische stoffen tot voedsel dat buiten de EU gangbaar is maar hier nieuw is.
In de praktijk gaat het bij supplementen vaak om de volgende typen ingrediënten:
- Nieuwe plantaardige extracten die in de EU niet eerder als voedingssupplement werden verkocht, zoals bepaalde adaptogenen of exotische kruiden
- Algen en microbiële bronnen die recent als eiwitbron zijn opgekomen, zoals bepaalde soorten spirulina of chlorella die in specifieke geconcentreerde vormen worden verwerkt
- Insecteneiwitten, waarvan sommige soorten inmiddels zijn goedgekeurd maar andere nog in procedure zijn
- Synthetische varianten van bestaande stoffen, zoals bepaalde synthetisch geproduceerde cannabinoïden of gemodificeerde aminozuren
- Voedingsmiddelen uit derde landen die traditioneel elders worden gegeten maar in de EU geen eetgeschiedenis hebben
Belangrijk: het gaat niet alleen om volledig nieuwe stoffen. Ook een bestaand ingrediënt in een nieuwe vorm, een nieuwe concentratie of via een nieuw productieproces kan als novel food worden aangemerkt. Een extract van een plant die normaal als thee wordt gedronken, kan in een sterk geconcentreerde capsule opeens wél onder de verordening vallen.
Hoe bepaal je of een ingrediënt al vóór 1997 in de EU werd gebruikt?
Om te bepalen of een ingrediënt vóór 15 mei 1997 op significante schaal in de EU als voedingsmiddel werd gebruikt, moet je historisch bewijs verzamelen. De bewijslast ligt bij de marktdeelnemer, niet bij de toezichthouder. Het gaat om aantoonbaar, gedocumenteerd gebruik als voedingssupplement of voedingsmiddel in een of meerdere EU-lidstaten.
Bruikbare bronnen voor historisch gebruik zijn onder andere:
- Historische verkoopcijfers of productcatalogi van vóór 1997
- Wetenschappelijke literatuur of voedingsrapporten uit die periode
- Nationale databanken van lidstaten over toegestane voedingssupplementen
- Bevestiging van nationale bevoegde autoriteiten, zoals de NVWA in Nederland
De Europese Commissie beheert ook een openbare Novel Food Catalogue, een doorzoekbare database waarin voor veel ingrediënten al is vastgelegd of ze als novel food worden beschouwd. Dit is de eerste plek om te controleren. Staat een ingrediënt er niet in, of staat er een onzeker oordeel bij, dan is aanvullend onderzoek nodig.
Twijfel je na het raadplegen van de catalogus nog steeds? Dan kun je een formele consultatie aanvragen bij de nationale autoriteit van een EU-lidstaat. In Nederland is dat de NVWA, die een standpunt kan geven over de novel food-status van een specifiek ingrediënt.
Wat zijn de stappen voor het aanvragen van een novel foods-goedkeuring?
Een novel foods-goedkeuring aanvragen verloopt via een gecentraliseerde EU-procedure. De aanvraag wordt ingediend bij de Europese Commissie via het EFSA-portaal, waarna de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid (EFSA) een wetenschappelijke risicobeoordeling uitvoert. De hele procedure duurt gemiddeld anderhalf tot twee jaar.
De stappen in volgorde zijn:
- Voorbereiding van het dossier: Verzamel alle vereiste gegevens, waaronder de karakterisering van het ingrediënt, het productieproces, voedselveiligheidsdata, voorgestelde gebruiksomstandigheden en gegevens over de nutritionele samenstelling.
- Indiening via het EU-portaal: Het dossier wordt ingediend bij de Europese Commissie, die de volledigheid beoordeelt voordat het wordt doorgezonden naar EFSA.
- EFSA-beoordeling: EFSA voert een wetenschappelijke beoordeling uit, waarbij het panel voor voeding, nieuwe voedingsmiddelen en voedselallergenen (NDA) het dossier analyseert. EFSA kan om aanvullende informatie vragen.
- Advies van EFSA: EFSA publiceert een wetenschappelijk advies. Dit is openbaar en vormt de basis voor de beslissing van de Europese Commissie.
- Besluit van de Europese Commissie: Op basis van het EFSA-advies besluit de Commissie of het ingrediënt wordt toegevoegd aan de Unielijst van toegestane novel foods, eventueel met specifieke gebruiksvoorwaarden.
De kosten voor het samenstellen van een dossier zijn aanzienlijk, zeker als er nieuwe toxicologische studies nodig zijn. Voor kleine en middelgrote bedrijven is het raadzaam om een gespecialiseerde regulatory consultant in te schakelen die helpt bij het opbouwen van het dossier.
Mag je een novel food-ingrediënt al verkopen terwijl de aanvraag loopt?
Nee, in principe mag je een novel food-ingrediënt niet op de markt brengen zolang de goedkeuring nog niet is verleend. De novel foods-verordening verbiedt het in de handel brengen van niet-goedgekeurde novel foods in de EU. Dit geldt ook als de aanvraag al is ingediend en de procedure loopt.
Er is één uitzondering: de traditionele voedingsmiddelenprocedure. Als een ingrediënt een veilige gebruiksgeschiedenis heeft van minimaal 25 jaar in een derde land (buiten de EU), kan via een vereenvoudigde notificatieprocedure worden gemeld dat het ingrediënt op de markt wordt gebracht. Lidstaten of EFSA kunnen hier bezwaar tegen maken, maar als er geen gemotiveerde bezwaren zijn, mag het product in de handel worden gebracht.
Buiten deze uitzondering geldt: wacht op goedkeuring. Het op de markt brengen van een niet-goedgekeurde novel food kan leiden tot handhaving door de NVWA, terugroepacties en reputatieschade. De risico’s wegen niet op tegen de snelheid die je ermee wint.
Wat is het verschil tussen een novel food en een gezondheidsclaimverbod?
Novel foods en health claims zijn twee aparte juridische kaders die allebei relevant zijn voor supplementen, maar fundamenteel verschillende vragen beantwoorden. Een novel food-beoordeling gaat over de vraag of een ingrediënt überhaupt in de EU verkocht mag worden. Een health claim gaat over de vraag wat je op het label over dat ingrediënt mag beweren.
Concreet verschil:
- Novel food-verordening regelt de toelatingsstatus van het ingrediënt zelf. Is het veilig genoeg om op de Europese markt te mogen? Zonder goedkeuring mag het product niet worden verkocht, ongeacht wat er op het label staat.
- Health claims-verordening (EG) nr. 1924/2006 regelt wat je op het label of in marketing mag beweren over de werking van een ingrediënt. Alleen claims die zijn goedgekeurd door EFSA en opgenomen in de EU-lijst van toegestane claims mogen worden gebruikt.
Een ingrediënt kan dus volledig legaal zijn (geen novel food, of een goedgekeurd novel food) en toch mag je er geen gezondheidsclaim op zetten als die claim niet op de EU-lijst staat. Omgekeerd kan een ingrediënt een goedgekeurde health claim hebben, maar als het ook als novel food wordt aangemerkt, heb je alsnog een aparte novel food-toelating nodig.
Voor supplementenmerken betekent dit in de praktijk: check beide kaders afzonderlijk voor elk ingrediënt. Een goedgekeurde health claim is geen bewijs dat het ingrediënt geen novel food is, en andersom.
Hoe helpt een private label fabrikant bij novel foods-compliance?
Een ervaren private label fabrikant speelt een cruciale rol bij het navigeren van novel foods-wetgeving, omdat zij dagelijks werken met ingrediëntenlijsten, leveranciersspecificaties en voedselveiligheidsregelgeving. Een goede productiepartner signaleert potentiële novel food-issues al in de conceptfase, voordat je tijd en geld investeert in een product dat niet direct op de markt mag.
In de praktijk draagt een private label fabrikant op de volgende manieren bij aan compliance:
- Ingrediëntenscreening: Bij de ontwikkeling van een receptuur worden ingrediënten getoetst op novel food-status via de EU Novel Food Catalogue en leveranciersdocumentatie.
- Labelcontrole: De productinformatie op het label wordt gecontroleerd op toegestane health claims en wettelijk verplichte vermeldingen, zodat je niet onbedoeld verboden claims plaatst.
- Voedselveiligheidsplan: Een gecertificeerde fabrikant stelt een HACCP-gestuurd voedselveiligheidsplan op dat specifiek is afgestemd op jouw productlijn, wat essentieel is voor markttoelating.
- Documentatie voor autoriteiten: Bij vragen van de NVWA of andere toezichthouders kan de fabrikant traceerbaarheidsdocumentatie en grondstofspecificaties aanleveren.
Wij bij MixMasters ondersteunen klanten actief bij dit traject. Ons kwaliteitsteam werkt samen met gespecialiseerde consultants aan een voedselveiligheidsplan dat is afgestemd op jouw specifieke supplementenlijn, inclusief labelcontrole op gezondheids- en voedingsclaims. Wij zijn BRCGS-gecertificeerd, wat betekent dat onze productieprocessen voldoen aan internationaal erkende normen voor voedselveiligheid, traceerbaarheid en kwaliteitsmanagement. Bekijk ons volledige dienstenaanbod of neem contact op om te bespreken hoe wij jouw product compliant en marktklaar kunnen maken.
Veelgestelde vragen
Wat gebeurt er als ik per ongeluk een novel food-ingrediënt heb gebruikt zonder goedkeuring?
Als je ontdekt dat een ingrediënt in jouw product een niet-goedgekeurde novel food is, is het verstandig om de verkoop direct te staken en juridisch of regulatory advies in te winnen. Meld dit proactief bij de NVWA, want vrijwillige actie wordt doorgaans gunstiger beoordeeld dan handhaving achteraf. Afhankelijk van de situatie kun je kiezen voor een reformulering met een goedgekeurd alternatief, of alsnog een novel food-aanvraag starten als het ingrediënt commercieel strategisch belangrijk is.
Zijn er alternatieve ingrediënten die vergelijkbare effecten bieden als een novel food, maar al wél zijn goedgekeurd?
Ja, in veel gevallen bestaat er een functioneel vergelijkbaar ingrediënt met een bewezen EU-gebruiksgeschiedenis van vóór 1997 dat geen novel food-status heeft. Een gespecialiseerde regulatory consultant of een ervaren private label fabrikant kan helpen bij het identificeren van zulke alternatieven op basis van jouw gewenste productpositionering. Het is de moeite waard om dit vroeg in de productontwikkeling te onderzoeken, zodat je geen tijd en budget verliest aan een dossiertraject dat je kunt vermijden.
Geldt de novel foods-verordening ook voor supplementen die ik vanuit een niet-EU-land naar Europa exporteer?
Ja, de novel foods-verordening (EU) 2015/2283 is van toepassing op alle voedingsmiddelen en voedingssupplementen die op de Europese markt worden gebracht, ongeacht waar ze worden geproduceerd. Als jij als niet-EU-producent producten verkoopt aan consumenten of retailers binnen de EU, ben je verplicht te voldoen aan de EU-regelgeving, inclusief de novel food-vereisten. De verantwoordelijkheid ligt bij de partij die het product in de EU op de markt brengt, ook als dat via een importeur of distributeur gaat.
Hoe lang is een novel food-goedkeuring geldig, en moet ik die periodiek vernieuwen?
Een novel food-goedkeuring heeft in principe geen vaste vervaldatum; zodra een ingrediënt is opgenomen in de Unielijst van toegestane novel foods, blijft die toelating geldig totdat er nieuwe veiligheidsinformatie aanleiding geeft tot herziening. Wel kan de Europese Commissie besluiten om een goedkeuring te herzien als er nieuwe wetenschappelijke inzichten beschikbaar komen over de veiligheid van het ingrediënt. Het is daarom verstandig om relevante wetenschappelijke ontwikkelingen rondom jouw ingrediënten actief te blijven volgen.
Kan ik als klein merk een novel food-aanvraag indienen, of is dat alleen weggelegd voor grote bedrijven?
Formeel staat de aanvraagprocedure open voor elk bedrijf, ongeacht de grootte. In de praktijk zijn de kosten voor het samenstellen van een volledig dossier — inclusief toxicologische studies — aanzienlijk en kunnen ze oplopen tot tienduizenden euro’s. Voor kleine merken is het vaak efficiënter om samen te werken met een regulatory consultant die het dossier coördineert, of om te onderzoeken of een bestaande goedkeuring van een ander bedrijf van toepassing is op jouw gebruik van hetzelfde ingrediënt, wat de drempel aanzienlijk verlaagt.
Wat is het verschil tussen een novel food-goedkeuring die productspecifiek is en een generieke toelating?
Sommige novel food-goedkeuringen zijn gebonden aan de specifieke aanvrager en het specifieke productieproces dat in het dossier is beschreven; andere toelatingen gelden generiek voor het ingrediënt en mogen door alle marktdeelnemers worden gebruikt. In de Unielijst staat per ingrediënt vermeld of er sprake is van een zogenaamde ‘data protection’-periode, waarbij de goedkeuring tijdelijk exclusief is voor de aanvrager. Na het verstrijken van die beschermingsperiode — doorgaans vijf jaar — mag iedereen het ingrediënt onder dezelfde voorwaarden gebruiken zonder een nieuw dossier in te dienen.
Hoe blijf ik op de hoogte van wijzigingen in de Unielijst van toegestane novel foods?
De Unielijst wordt regelmatig bijgewerkt via uitvoeringsverordeningen van de Europese Commissie, die worden gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU. Je kunt wijzigingen volgen via de officiële EU-wetgevingsdatabank EUR-Lex, de Novel Food Catalogue op de EFSA-website, of via nieuwsbrieven van brancheorganisaties zoals NPN (Natural Products Netherlands) of NutraIngredients. Voor supplementenmerken die actief nieuwe ingrediënten verkennen, is het raadzaam om dit minimaal twee keer per jaar structureel te controleren.
Dutch 
English 
German 
French