Neuartige Lebensmittel sind Zutaten oder Stoffe, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht in nennenswertem Umfang als Lebensmittel verwendet wurden. Wenn eine Zutat in Ihrem Nahrungsergänzungsmittel unter diese Definition fällt, benötigen Sie eine offizielle Zulassung der Europäischen Kommission, bevor Sie das Produkt auf den europäischen Markt bringen dürfen. Dies gilt sowohl für neue Pflanzenextrakte als auch für innovative Stoffe wie bestimmte Algen, Insektenproteine oder modifizierte Lebensmittelbestandteile. In diesem Artikel beantworten wir die am häufigsten gestellten Fragen zur Novel-Foods-Verordnung und was diese für Ihre Nahrungsergänzungsmittel-Produktlinie bedeutet.
Welche Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln fallen unter die Verordnung über neuartige Lebensmittel?
Ein Lebensmittelzutat fällt unter die Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel, wenn es vor dem 15. Mai 1997 innerhalb der EU nicht in nennenswertem Umfang als Lebensmittel verzehrt wurde. Dies umfasst ein breites Spektrum an Kategorien, von neuen pflanzlichen Extrakten und synthetischen Stoffen bis hin zu Lebensmitteln, die außerhalb der EU gängig, hier jedoch neu sind.
In der Praxis handelt es sich bei Nahrungsergänzungsmitteln oft um folgende Arten von Inhaltsstoffen:
- Neue Pflanzenextrakte die in der EU bisher nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wurden, wie beispielsweise bestimmte Adaptogene oder exotische Kräuter
- Algen und mikrobielle Quellen die in jüngster Zeit als Proteinquelle in den Vordergrund getreten sind, wie beispielsweise bestimmte Spirulina- oder Chlorella-Arten, die in speziellen konzentrierten Formen verarbeitet werden
- Insektenprotein, von denen einige Sorten inzwischen zugelassen wurden, während andere sich noch im Genehmigungsverfahren befinden
- Synthetische Varianten bestehender Stoffe, wie beispielsweise bestimmte synthetisch hergestellte Cannabinoide oder modifizierte Aminosäuren
- Lebensmittel aus Drittländern die traditionell anderswo gegessen werden, in der EU jedoch keine kulinarische Tradition haben
Wichtig: Es geht nicht nur um völlig neue Stoffe. Auch ein bereits bekannter Inhaltsstoff in einer neuen Form, einer neuen Konzentration oder hergestellt durch ein neues Verfahren kann als „Novel Food“ eingestuft werden. Ein Extrakt aus einer Pflanze, der normalerweise als Tee getrunken wird, kann in einer hochkonzentrierten Kapsel plötzlich unter die Verordnung fallen.
Wie lässt sich feststellen, ob ein Inhaltsstoff bereits vor 1997 in der EU verwendet wurde?
Um festzustellen, ob ein Inhaltsstoff vor dem 15. Mai 1997 in der EU in nennenswertem Umfang als Lebensmittel verwendet wurde, müssen historische Nachweise gesammelt werden. Die Beweislast liegt beim Marktteilnehmer, nicht bei der Aufsichtsbehörde. Es geht um eine nachweisbare, dokumentierte Verwendung als Nahrungsergänzungsmittel oder Lebensmittel in einem oder mehreren EU-Mitgliedstaaten.
Zu den für historische Zwecke geeigneten Quellen gehören unter anderem:
- Historische Verkaufszahlen oder Produktkataloge aus der Zeit vor 1997
- Wissenschaftliche Literatur oder Ernährungsberichte aus dieser Zeit
- Nationale Datenbanken der Mitgliedstaaten zu zugelassenen Nahrungsergänzungsmitteln
- Bestätigung durch die zuständigen nationalen Behörden, wie beispielsweise die NVWA in den Niederlanden
Die Europäische Kommission betreibt außerdem eine öffentliche Katalog für neuartige Lebensmittel, eine durchsuchbare Datenbank, in der für viele Zutaten bereits festgehalten ist, ob sie als „Novel Food“ gelten. Dies ist die erste Anlaufstelle für eine Überprüfung. Ist eine Zutat dort nicht aufgeführt oder wird sie mit „unklar“ bewertet, sind weitere Untersuchungen erforderlich.
Sind Sie nach Durchsicht des Katalogs immer noch unsicher? Dann können Sie bei der nationalen Behörde eines EU-Mitgliedstaats eine formelle Konsultation beantragen. In den Niederlanden ist dies die NVWA, die eine Stellungnahme zum „Novel-Food“-Status einer bestimmten Zutat abgeben kann.
Welche Schritte sind für die Beantragung einer Zulassung für neuartige Lebensmittel erforderlich?
Die Beantragung einer Zulassung für neuartige Lebensmittel erfolgt im Rahmen eines zentralisierten EU-Verfahrens. Der Antrag wird über das EFSA-Portal bei der Europäischen Kommission eingereicht, woraufhin die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eine wissenschaftliche Risikobewertung durchführt. Das gesamte Verfahren dauert im Durchschnitt anderthalb bis zwei Jahre.
Die Schritte in der richtigen Reihenfolge sind:
- Vorbereitung der Unterlagen: Sammeln Sie alle erforderlichen Daten, darunter die Charakterisierung des Inhaltsstoffs, den Herstellungsprozess, Daten zur Lebensmittelsicherheit, vorgeschlagene Verwendungsbedingungen sowie Angaben zur Nährwertzusammensetzung.
- Einreichung über das EU-Portal: Die Unterlagen werden bei der Europäischen Kommission eingereicht, die deren Vollständigkeit prüft, bevor sie an die EFSA weitergeleitet werden.
- EFSA-Bewertung: Die EFSA führt eine wissenschaftliche Bewertung durch, bei der das Gremium für Ernährung, neuartige Lebensmittel und Lebensmittelallergene (NDA) die Unterlagen analysiert. Die EFSA kann zusätzliche Informationen anfordern.
- Stellungnahme der EFSA: Die EFSA veröffentlicht ein wissenschaftliches Gutachten. Dieses ist öffentlich zugänglich und bildet die Grundlage für die Entscheidung der Europäischen Kommission.
- Beschluss der Europäischen Kommission: Auf der Grundlage des EFSA-Gutachtens entscheidet die Kommission, ob die Zutat in die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel aufgenommen wird, gegebenenfalls mit spezifischen Verwendungsbedingungen.
Die Kosten für die Zusammenstellung eines Dossiers sind beträchtlich, insbesondere wenn neue toxikologische Studien erforderlich sind. Für kleine und mittelständische Unternehmen ist es ratsam, einen spezialisierten Regulatory-Berater hinzuzuziehen, der bei der Erstellung des Dossiers hilft.
Darf man einen Novel-Food-Zutaten bereits verkaufen, während der Antrag noch bearbeitet wird?
Nein, grundsätzlich darf man eine Novel-Food-Zutat nicht in Verkehr bringen, solange die Zulassung noch nicht erteilt wurde. Die Novel-Foods-Verordnung verbietet das Inverkehrbringen von nicht zugelassenen Novel Foods in der EU. Dies gilt auch dann, wenn der Antrag bereits gestellt wurde und das Verfahren läuft.
Es gibt eine Ausnahme: die Verfahren für traditionelle Lebensmittel. Wenn eine Zutat in einem Drittland (außerhalb der EU) eine mindestens 25-jährige Geschichte der sicheren Verwendung aufweist, kann im Rahmen eines vereinfachten Notifizierungsverfahrens gemeldet werden, dass die Zutat in Verkehr gebracht wird. Mitgliedstaaten oder die EFSA können dagegen Einspruch erheben; liegen jedoch keine begründeten Einwände vor, darf das Produkt in Verkehr gebracht werden.
Abgesehen von dieser Ausnahme gilt: Warten Sie auf die Zulassung. Das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen neuartigen Lebensmittels kann zu Durchsetzungsmaßnahmen seitens der NVWA, Rückrufaktionen und Reputationsschäden führen. Die Risiken wiegen die dadurch gewonnene Zeitersparnis nicht auf.
Was ist der Unterschied zwischen einem „Novel Food“ und einem Verbot von gesundheitsbezogenen Angaben?
„Novel Foods“ und „Health Claims“ sind zwei getrennte rechtliche Rahmenwerke, die beide für Nahrungsergänzungsmittel relevant sind, jedoch grundlegend unterschiedliche Fragen klären. Bei einer Bewertung als neuartiges Lebensmittel geht es um die Frage, ob ein Inhaltsstoff überhaupt in der EU verkauft werden darf. Bei einer gesundheitsbezogenen Angabe geht es um die Frage, welche Aussagen man auf dem Etikett über diesen Inhaltsstoff machen darf.
Konkreter Unterschied:
- Verordnung über neuartige Lebensmittel regelt den Zulassungsstatus des Inhaltsstoffs selbst. Ist er sicher genug, um auf den europäischen Markt gebracht zu werden? Ohne Zulassung darf das Produkt nicht verkauft werden, unabhängig davon, was auf dem Etikett steht.
- Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über gesundheitsbezogene Angaben legt fest, welche Angaben über die Wirkung eines Inhaltsstoffs auf dem Etikett oder in der Werbung gemacht werden dürfen. Es dürfen nur Angaben verwendet werden, die von der EFSA genehmigt und in die EU-Liste der zulässigen Angaben aufgenommen wurden.
Ein Inhaltsstoff kann also völlig legal sein (kein „Novel Food“ oder ein zugelassenes „Novel Food“), und dennoch darf man keine gesundheitsbezogene Angabe darauf anbringen, wenn diese Angabe nicht auf der EU-Liste steht. Umgekehrt kann eine Zutat zwar eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe haben, doch wenn sie zudem als neuartiges Lebensmittel eingestuft wird, benötigen Sie dennoch eine separate Zulassung für neuartige Lebensmittel.
Für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln bedeutet dies in der Praxis: Überprüfen Sie für jeden Inhaltsstoff beide Rahmenbedingungen separat. Eine genehmigte gesundheitsbezogene Angabe ist kein Beweis dafür, dass der Inhaltsstoff kein neuartiges Lebensmittel ist, und umgekehrt.
Inwiefern unterstützt ein Private-Label-Hersteller bei der Einhaltung der Vorschriften für neuartige Lebensmittel?
Ein erfahrener Private-Label-Hersteller spielt eine entscheidende Rolle bei der Auslegung der Rechtsvorschriften für neuartige Lebensmittel, da er täglich mit Zutatenlisten, Lieferantenspezifikationen und Vorschriften zur Lebensmittelsicherheit arbeitet. Ein guter Produktionspartner erkennt potenzielle Probleme im Zusammenhang mit neuartigen Lebensmitteln bereits in der Konzeptphase, bevor Sie Zeit und Geld in ein Produkt investieren, das nicht sofort auf den Markt gebracht werden darf.
In der Praxis trägt ein Private-Label-Hersteller auf folgende Weise zur Einhaltung der Vorschriften bei:
- Zutatenprüfung: Bei der Entwicklung einer Rezeptur werden die Zutaten anhand des EU-Katalogs für neuartige Lebensmittel und der Lieferantenunterlagen auf ihren Status als neuartiges Lebensmittel geprüft.
- Etikettenprüfung: Die Produktinformationen auf dem Etikett werden auf zulässige gesundheitsbezogene Angaben und gesetzlich vorgeschriebene Angaben überprüft, damit Sie nicht versehentlich unzulässige Angaben machen.
- Lebensmittelsicherheitsplan: Ein zertifizierter Hersteller erstellt einen HACCP-basierten Lebensmittelsicherheitsplan, der speziell auf Ihre Produktlinie zugeschnitten ist – dies ist für die Marktzulassung unerlässlich.
- Unterlagen für Behörden: Bei Anfragen der NVWA oder anderer Aufsichtsbehörden kann der Hersteller Unterlagen zur Rückverfolgbarkeit sowie Rohstoffspezifikationen vorlegen.
Wir bei MixMasters unterstützen unsere Kunden aktiv bei diesem Prozess. Unser Qualitätsteam arbeitet gemeinsam mit spezialisierten Beratern an einem Lebensmittelsicherheitsplan, der auf Ihre spezifische Nahrungsergänzungsmittel-Produktlinie zugeschnitten ist, einschließlich einer Überprüfung der Etiketten hinsichtlich gesundheits- und nährwertbezogener Angaben. Wir sind BRCGS-zertifiziert, was bedeutet, dass unsere Produktionsprozesse international anerkannten Standards für Lebensmittelsicherheit, Rückverfolgbarkeit und Qualitätsmanagement entsprechen. Sehen Sie sich unser vollständiges Dienstleistungsangebot oder Nehmen Sie Kontakt auf um zu besprechen, wie wir Ihr Produkt konform und marktreif machen können.
Häufig gestellte Fragen
Was passiert, wenn ich versehentlich einen Novel-Food-Zutaten ohne Zulassung verwendet habe?
Wenn Sie feststellen, dass ein Inhaltsstoff in Ihrem Produkt ein nicht zugelassenes „Novel Food“ ist, sollten Sie den Verkauf unverzüglich einstellen und rechtlichen oder behördlichen Rat einholen. Melden Sie dies proaktiv bei der NVWA, da freiwillige Maßnahmen in der Regel günstiger bewertet werden als nachträgliche Durchsetzungsmaßnahmen. Je nach Situation können Sie sich für eine Neuformulierung mit einer zugelassenen Alternative entscheiden oder doch noch einen Antrag auf Zulassung als neuartiges Lebensmittel stellen, wenn der Inhaltsstoff von kommerzieller strategischer Bedeutung ist.
Gibt es alternative Zutaten, die ähnliche Wirkungen wie ein neuartiges Lebensmittel haben, aber bereits zugelassen sind?
Ja, in vielen Fällen gibt es einen funktionell vergleichbaren Inhaltsstoff mit einer nachgewiesenen Verwendungsgeschichte in der EU vor 1997, der nicht den Status eines „Novel Food“ hat. Ein spezialisierter Zulassungsberater oder ein erfahrener Private-Label-Hersteller kann Ihnen dabei helfen, solche Alternativen auf der Grundlage Ihrer gewünschten Produktpositionierung zu identifizieren. Es lohnt sich, dies bereits in einer frühen Phase der Produktentwicklung zu prüfen, damit Sie keine Zeit und kein Budget für ein Zulassungsverfahren verschwenden, das Sie vermeiden können.
Gilt die Verordnung über neuartige Lebensmittel auch für Nahrungsergänzungsmittel, die ich aus einem Nicht-EU-Land nach Europa exportiere?
Ja, die Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel gilt für alle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die auf den europäischen Markt gebracht werden, unabhängig davon, wo sie hergestellt werden. Wenn Sie als Nicht-EU-Hersteller Produkte an Verbraucher oder Einzelhändler innerhalb der EU verkaufen, sind Sie verpflichtet, die EU-Vorschriften einzuhalten, einschließlich der Anforderungen für neuartige Lebensmittel. Die Verantwortung liegt bei der Partei, die das Produkt in der EU in Verkehr bringt, auch wenn dies über einen Importeur oder Vertreiber erfolgt.
Wie lange ist eine Zulassung für ein Novel Food gültig, und muss ich diese regelmäßig erneuern?
Eine Zulassung für ein neuartiges Lebensmittel hat grundsätzlich kein festes Ablaufdatum; sobald eine Zutat in die Unionsliste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel aufgenommen wurde, bleibt diese Zulassung gültig, bis neue Sicherheitsinformationen Anlass zu einer Überprüfung geben. Die Europäische Kommission kann jedoch beschließen, eine Zulassung zu überprüfen, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit der Zutat vorliegen. Es ist daher ratsam, relevante wissenschaftliche Entwicklungen rund um Ihre Zutaten weiterhin aktiv zu verfolgen.
Kann ich als kleine Marke einen Antrag auf Zulassung eines neuartigen Lebensmittels stellen, oder ist das nur großen Unternehmen vorbehalten?
Formeel staat de aanvraagprocedure open voor elk bedrijf, ongeacht de grootte. In de praktijk zijn de kosten voor het samenstellen van een volledig dossier — inclusief toxicologische studies — aanzienlijk en kunnen ze oplopen tot tienduizenden euro’s. Voor kleine merken is het vaak efficiënter om samen te werken met een regulatory consultant die het dossier coördineert, of om te onderzoeken of een bestaande goedkeuring van een ander bedrijf van toepassing is op jouw gebruik van hetzelfde ingrediënt, wat de drempel aanzienlijk verlaagt.
Was ist der Unterschied zwischen einer produktspezifischen Zulassung für neuartige Lebensmittel und einer generischen Zulassung?
Sommige novel food-goedkeuringen zijn gebonden aan de specifieke aanvrager en het specifieke productieproces dat in het dossier is beschreven; andere toelatingen gelden generiek voor het ingrediënt en mogen door alle marktdeelnemers worden gebruikt. In de Unielijst staat per ingrediënt vermeld of er sprake is van een zogenaamde ‘data protection’-periode, waarbij de goedkeuring tijdelijk exclusief is voor de aanvrager. Na het verstrijken van die beschermingsperiode — doorgaans vijf jaar — mag iedereen het ingrediënt onder dezelfde voorwaarden gebruiken zonder een nieuw dossier in te dienen.
Wie bleibe ich über Änderungen in der EU-Liste der zugelassenen neuartigen Lebensmittel auf dem Laufenden?
Die Unionsliste wird regelmäßig durch Durchführungsverordnungen der Europäischen Kommission aktualisiert, die im Amtsblatt der EU veröffentlicht werden. Sie können Änderungen über die offizielle EU-Rechtsdatenbank EUR-Lex, den Novel-Food-Katalog auf der EFSA-Website oder über Newsletter von Branchenverbänden wie NPN (Natural Products Netherlands) oder NutraIngredients verfolgen. Für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, die aktiv nach neuen Inhaltsstoffen suchen, ist es ratsam, dies mindestens zweimal jährlich systematisch zu überprüfen.
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