Une allégation de santé peut figurer sur un complément alimentaire si elle a été officiellement approuvée par l'Union européenne et si le produit répond aux conditions spécifiques associées à cette allégation. Ceci est stipulé dans le règlement (CE) n° 1924/2006, la réglementation européenne applicable à toutes les allégations nutritionnelles et de santé figurant sur les denrées alimentaires. Dans cet article, nous répondons aux questions les plus fréquemment posées concernant les allégations de santé sur les compléments alimentaires, des types d'allégations autorisées à la responsabilité relative aux produits de marque de distributeur.
Quels types d'allégations sont autorisées sur les compléments alimentaires ?
En matière de compléments alimentaires, il existe deux grandes catégories d'allégations autorisées : les allégations nutritionnelles et les allégations de santé. Les allégations nutritionnelles décrivent la composition nutritionnelle d’un produit, par exemple “ riche en vitamine C ” ou “ source de magnésium ”. Les allégations de santé établissent un lien entre un ingrédient et un effet bénéfique sur la santé, et ne sont autorisées que si elles figurent sur la liste approuvée par l’UE.
Les allégations de santé se divisent en trois sous-types :
- Allégations fonctionnelles (article 13) : Allégations concernant le rôle d'un nutriment dans les processus physiologiques normaux, telles que “ La vitamine D contribue au maintien d'une ossature normale ”. Ce sont les allégations les plus couramment utilisées sur les compléments alimentaires.
- Allégations fondées sur de nouvelles preuves scientifiques (article 13, paragraphe 5) : Allégations fondées sur des recherches récentes et approuvées séparément par l'EFSA.
- Allégations relatives à la réduction des risques de maladie (article 14) : Allégations selon lesquelles un ingrédient réduirait le risque de contracter une maladie donnée. Celles-ci sont rares et font l'objet d'une procédure d'autorisation très stricte.
Toutes les allégations de santé approuvées figurent dans le registre de l'UE de la Commission européenne. Si une allégation n'y figure pas, vous n'avez tout simplement pas le droit de l'utiliser, même si vous estimez qu'elle est parfaitement fondée.
À quel moment une allégation de santé est-elle officiellement approuvée par l'UE ?
Une allégation de santé est officiellement approuvée par l'UE lorsque l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a évalué les fondements scientifiques de celle-ci et que la Commission européenne l'a inscrite sur la liste consolidée des allégations autorisées. Ce n’est qu’après son inscription sur cette liste que l’allégation peut être utilisée sur les produits commercialisés dans l’UE.
Le processus d'approbation se déroule globalement comme suit :
- Un demandeur ou un État membre soumet une allégation à l'EFSA, accompagnée de preuves scientifiques.
- L'EFSA examine les données disponibles et émet un avis scientifique.
- Sur la base de cet avis, la Commission européenne décide d'approuver ou de rejeter l'allégation.
- Les allégations approuvées sont inscrites sur la liste de l'UE et peuvent ensuite être utilisées librement par tous les acteurs du marché.
Important à savoir : le fait qu'une allégation ait été utilisée par le passé ou qu'il existe des études concluantes ne signifie pas que cette allégation ait été approuvée. Seules les allégations figurant explicitement sur la liste de l'UE sont autorisées. Les allégations rejetées ne peuvent plus être utilisées, même sous une formulation modifiée.
Quelles conditions un produit doit-il remplir pour pouvoir faire l'objet d'une allégation ?
Pour qu'un produit puisse faire l'objet d'une allégation de santé, il doit respecter des conditions spécifiques en matière de profil nutritionnel et satisfaire à des exigences minimales de quantité. Chaque allégation approuvée est liée à un ingrédient spécifique et à une quantité minimale de cet ingrédient par portion journalière. Si cette quantité n'est pas présente dans le produit, l'allégation ne peut pas être utilisée.
Outre la quantité minimale, des exigences supplémentaires s'appliquent :
- Profils nutritionnels : La réglementation européenne prévoit la possibilité de définir des profils nutritionnels. Les produits contenant trop de sucre, de sel ou de graisses saturées ne pourraient donc pas porter certaines allégations, même si l'ingrédient visé par l'allégation est présent en quantité suffisante. Les profils concrets n’ont pas encore été définitivement fixés au niveau européen, mais cela restera un sujet de préoccupation pour les fabricants en 2026.
- Indication de la portion quotidienne : L'étiquette doit indiquer clairement la portion journalière recommandée sur laquelle repose l'allégation.
- Avertissement en cas d'utilisation excessive : Pour certains ingrédients, tels que les vitamines et les minéraux à forte dose, il convient d'ajouter une mise en garde.
- Formulation correcte de la réclamation : L'allégation doit être utilisée dans sa formulation exacte ou dans une formulation très proche, telle qu'approuvée dans la liste de l'UE. Les interprétations libres ne sont pas autorisées.
Qu'est-ce qu'il ne faut absolument pas mentionner sur l'étiquette d'un complément alimentaire ?
Sur l'étiquette d'un complément alimentaire, il est interdit d'utiliser des allégations suggérant que le produit peut traiter, guérir ou prévenir une maladie. Il s'agit là d'allégations médicales, qui sont exclusivement réservées aux médicaments ayant fait l'objet d'une procédure d'enregistrement officielle. Par ailleurs, les allégations de santé non approuvées, les affirmations trompeuses et les déclarations vagues relatives au bien-être sont interdites.
Sont notamment interdits :
- Des affirmations telles que “ aide à lutter contre le diabète ”, “ réduit le cholestérol ” ou “ soulage les douleurs articulaires ”
- Allégations faisant référence à la rapidité ou à l'ampleur d'un effet sans avoir été approuvées : “ renforce votre système immunitaire en 7 jours ”
- Références à des recommandations de médecins ou d'instances médicales, à défaut de telles recommandations
- Images ou symboles suggérant un effet médical ou thérapeutique
- Allégations non autorisées, même si elles sont utilisées sur d'autres marchés en dehors de l'UE
Une erreur courante consiste à utiliser des formulations qui semblent à première vue anodines, mais qui sous-entendent néanmoins un effet médical. “ Favorise un système immunitaire sain ” peut être autorisé s’il existe une allégation approuvée par l’UE pour l’ingrédient utilisé. “ Renforce vos défenses contre la grippe ” ne l’est pas.
En quoi une allégation de santé diffère-t-elle d'une allégation médicale ?
Une allégation de santé établit un lien entre un nutriment et une fonction physiologique normale de l'organisme. Une allégation médicale affirme qu'un produit traite, guérit ou prévient une maladie. La différence essentielle réside dans le point de référence : les allégations de santé se rapportent à des fonctions physiologiques normales, tandis que les allégations médicales concernent des pathologies.
Voici quelques exemples qui illustrent concrètement cette différence :
- Allégation de santé (autorisée sur les compléments alimentaires) : “ La vitamine C contribue au fonctionnement normal du système immunitaire. ”
- Allégation médicale (interdite sur les compléments alimentaires) : “ La vitamine C prévient le rhume. ”
- Allégation de santé (autorisée) : “ Le calcium est nécessaire au maintien d'une ossature normale. ”
- Allégation médicale (interdite) : “ Le calcium prévient l'ostéoporose. ”
La frontière entre ces deux types d'allégations est parfois ténue, mais les conséquences d'une erreur sont lourdes. Les produits accompagnés d'allégations médicales sont considérés, d'un point de vue juridique, comme des médicaments et relèvent donc d'un cadre juridique totalement différent. Cela peut entraîner des mesures coercitives de la part de la NVWA, des rappels de produits et une atteinte à la réputation.
Qui est responsable de l'exactitude des allégations figurant sur les produits de marque de distributeur ?
Dans le cas des produits sous marque de distributeur, le titulaire de la marque, c'est-à-dire la partie dont le nom et la marque figurent sur l'étiquette, est légalement responsable de l'exactitude de toutes les allégations figurant sur le produit. Cela vaut également lorsque la production est entièrement sous-traitée à un partenaire de production externe. La responsabilité de la conformité de l'étiquetage incombe à celui qui commercialise le produit.
Concrètement, cela signifie qu'en tant que titulaire d'une marque, vous devez être en mesure de démontrer que :
- Toutes les allégations utilisées ont été approuvées dans la liste de l'UE
- Les quantités des ingrédients mentionnés par portion sont effectivement présentes dans le produit
- Les formulations des allégations correspondent aux versions approuvées
- L'étiquette est conforme à toutes les autres exigences en matière d'étiquetage prévues par le règlement (UE) n° 1169/2011
Un bon partenaire de production peut apporter son soutien à cet égard en fournissant des spécifications et une documentation correctes sur le produit, mais la responsabilité finale incombe au détenteur de la marque. Il est donc judicieux, lors du développement d’un nouveau produit, de toujours s’appuyer sur un plan de sécurité alimentaire rigoureux et, le cas échéant, de faire appel à un consultant spécialisé pour obtenir des conseils sur les allégations.
Comment MixMasters facilite la mise en conformité des allégations de santé
En tant que partenaire de production sous marque de distributeur, nous comprenons que la conformité en matière d'étiquetage est l'un des aspects les plus complexes de la commercialisation des compléments alimentaires. C'est pourquoi nous accompagnons nos clients non seulement dans le développement des formules et la production, mais aussi dans le cadre plus large de la conformité en matière de sécurité des produits et d'étiquetage.
Concrètement, nous proposons ce qui suit :
- Production certifiée BRCGS : Nous produisons conformément aux normes de sécurité alimentaire reconnues à l'échelle internationale, ce qui offre à nos clients une garantie supplémentaire quant à la qualité et à la traçabilité des matières premières et des produits finis.
- Plan de sécurité alimentaire : En collaboration avec des consultants, notre équipe qualité élabore un plan de sécurité alimentaire basé sur le système HACCP, adapté à votre gamme de produits. Ce plan garantit l'exactitude des informations figurant sur l'étiquette et vous permet d'être immédiatement prêt pour la mise sur le marché.
- Caractéristiques techniques et documentation du produit : Nous fournissons les justifications techniques dont vous avez besoin, en tant que détenteur de la marque, pour étayer l'utilisation des allégations, y compris les spécifications des ingrédients par portion.
- Conseils concernant les étiquettes : Notre équipe peut, si vous le souhaitez, vous aider dans le processus d'étiquetage, notamment en ce qui concerne les informations légalement obligatoires et la formulation correcte des allégations autorisées.
Vous souhaitez en savoir plus sur nos services liés aux compléments alimentaires sous marque de distributeur Ou bien vous souhaitez savoir comment nous pouvons rendre votre produit conforme et prêt à être commercialisé ? Contactez-nous et nous serons ravis de vous aider à trouver des solutions.
Foire aux questions
Comment puis-je vérifier si une allégation de santé spécifique a été approuvée par l'UE ?
Je kunt dit controleren via het officiële EU-register van de Europese Commissie, ook wel de ‘EU Register on nutrition and health claims’ genoemd. Dit register is gratis toegankelijk en doorzoekbaar op ingrediënt, claimtekst of artikel. Zoek altijd op het specifieke ingrediënt én de exacte claimformulering, want een goedkeuring voor één stof geldt niet automatisch voor een vergelijkbare stof of een andere formulering.
Puis-je paraphraser dans mes propres mots une allégation de santé autorisée sur mon étiquette ?
Non, cela n'est pas autorisé. La réglementation européenne exige que vous utilisiez la formulation de l'allégation approuvée telle qu'elle figure dans la liste de l'UE, ou une version très proche qui n'en modifie pas le sens. Les interprétations libres ou les descriptions créatives d’une allégation approuvée sont considérées comme des allégations non approuvées et peuvent donner lieu à des mesures coercitives de la part de la NVWA. En cas de doute, faites toujours vérifier votre allégation par un consultant spécialisé.
Que se passe-t-il si la NVWA constate une allégation non autorisée sur mon produit ?
La NVWA peut prendre différentes mesures coercitives, allant d'un avertissement et d'une obligation de modification de l'étiquetage à une amende ou à un rappel forcé du produit. Dans les cas graves, lorsqu'un complément alimentaire est de fait présenté comme un médicament, la NVWA peut retirer le produit du marché. L'atteinte à la réputation de votre marque peut alors être considérable ; il est donc toujours moins coûteux d'assurer la conformité de manière préventive que de prendre des mesures correctives.
Puis-je utiliser des allégations de santé sur mes réseaux sociaux et mon site web, ou ces règles s'appliquent-elles uniquement à l'étiquette physique ?
Les dispositions du règlement (CE) n° 1924/2006 s'appliquent à toutes les communications commerciales concernant un produit, y compris les réseaux sociaux, les sites web, les publicités et les emballages. Une allégation qui ne peut figurer sur l'étiquette ne peut pas non plus être utilisée dans une publication Instagram, une description de produit ou une campagne par e-mail. Ce point est souvent négligé, mais la NVWA contrôle également les communications marketing numériques.
Que dois-je faire si je souhaite utiliser un nouvel ingrédient pour lequel il n'existe pas encore d'allégation approuvée par l'UE ?
S'il n'existe aucune allégation approuvée pour un ingrédient, vous ne pouvez pas faire valoir d'allégation de santé pour cet ingrédient, quelle que soit la littérature scientifique disponible. Vous pouvez toutefois incorporer cet ingrédient dans votre produit et le mentionner de manière neutre sur l'étiquette, sans y associer d'allégation de santé. Si vous souhaitez faire approuver une nouvelle allégation par l'EFSA, il s'agit d'un processus long et coûteux qui n'est généralement accessible qu'aux grandes organisations ou aux associations professionnelles.
Les règles de l'UE relatives aux allégations de santé s'appliquent-elles également si je vends mon complément alimentaire uniquement en ligne ou si je l'exporte hors de l'UE ?
Si votre produit est destiné aux consommateurs au sein de l'UE, les règles de l'UE s'appliquent toujours, que vous vendiez en ligne ou en magasin. Si vous vendez vos produits en dehors de l'UE, ce sont la réglementation et les exigences en matière d'allégations du pays concerné qui s'appliquent. Notez que certains pays, comme le Royaume-Uni après le Brexit, disposent de leur propre réglementation en matière d'allégations, qui diffère de la liste de l'UE. Vérifiez toujours la législation locale pour chaque marché cible.
Comment aborder au mieux, étape par étape, la conception de l'étiquette d'un nouveau complément alimentaire ?
Commencez par établir la liste des ingrédients et les dosages correspondants par portion, puis vérifiez, pour chaque ingrédient, quelles allégations sont autorisées dans la liste de l'UE. Rédigez ensuite l'étiquette en vous basant sur les formulations d'allégations approuvées et les informations d'étiquetage obligatoires prévues par le règlement (UE) n° 1169/2011. Collaborez de préférence avec votre partenaire de production et un consultant spécialisé en réglementation afin de vous assurer que tant la recette que l'étiquette sont pleinement conformes avant la mise sur le marché.
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