Eine ‘wissenschaftlich fundierte Angabe’ im Sinne der EU ist eine gesundheitsbezogene Angabe, die von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) auf der Grundlage ausreichender wissenschaftlicher Belege bewertet und genehmigt wurde. Nur Angaben, die auf der offiziellen EU-Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben aufgeführt sind, dürfen auf Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln verwendet werden. Die folgenden Fragen erläutern, wie dieses System funktioniert, welche Regeln gelten und worauf Marken und Hersteller in der Praxis achten müssen.
Welche EU-Verordnung regelt gesundheitsbezogene Angaben auf Nahrungsergänzungsmitteln?
Gesundheitsbezogene Angaben auf Nahrungsergänzungsmitteln und Lebensmitteln werden in der EU geregelt durch Verordnung (EG) Nr. 1924/2006, auch als Verordnung über gesundheitsbezogene Angaben bekannt. Diese Verordnung legt fest, welche Angaben zulässig sind, wie sie formuliert werden dürfen und unter welchen Bedingungen sie auf einem Etikett oder in der Werbung verwendet werden dürfen.
Die Verordnung gilt für alle Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, die in der EU in Verkehr gebracht werden, unabhängig davon, ob es sich um eine große Marke oder ein kleines Start-up handelt. Das Ziel ist ein doppeltes: Verbraucher vor irreführenden Informationen zu schützen und einen fairen Wettbewerb zwischen den Herstellern zu gewährleisten.
In dieser Verordnung werden zwei Hauptkategorien von Angaben unterschieden: nährwertbezogene Angaben (wie “reich an Eiweiß” oder “fettarm”) und gesundheitsbezogene Angaben (wie “Kalzium trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei”). Für gesundheitsbezogene Angaben gilt ein strengerer Bewertungsprozess, bei dem die EFSA eine zentrale Rolle spielt.
Was sind die EFSA-Kriterien für eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe?
Die EFSA bewertet eine gesundheitsbezogene Angabe anhand der Frage, ob ausreichende wissenschaftliche Belege für einen kausalen Zusammenhang zwischen einem Nährstoff und einem gesundheitlichen Nutzen vorliegen. Dazu wendet die Behörde eine Reihe strenger Kriterien an, die gemeinsam darüber entscheiden, ob eine Angabe zugelassen wird oder nicht.
Die wichtigsten Bewertungskriterien sind:
- Charakterisierung des Stoffes: Der Nährstoff oder der Inhaltsstoff muss genau definiert und messbar sein.
- Wissenschaftliche Belege: Es müssen ausreichend gut konzipierte Studien vorliegen, vorzugsweise randomisierte kontrollierte Studien am Menschen.
- Kausalität: Der Nachweis muss belegen, dass der Stoff selbst die gesundheitliche Auswirkung verursacht und nicht nur mit ihr korreliert.
- Bedeutung für den Verbraucher: Die behauptete Wirkung muss für die öffentliche Gesundheit von Bedeutung sein.
- Menge und Anwendungsbedingungen: Die Menge, die zur Erzielung der Wirkung erforderlich ist, muss realistisch über die normale Ernährung oder ein Nahrungsergänzungsmittel aufgenommen werden können.
Gibt die EFSA eine positive Bewertung ab, wird die Angabe in die EU-Liste der zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben aufgenommen. Eine negative Bewertung bedeutet, dass die Angabe nicht verwendet werden darf, auch wenn wissenschaftliche Belege vorliegen, solange diese Belege nicht ausreichend stichhaltig oder konsistent sind.
Was ist der Unterschied zwischen Ansprüchen nach Artikel 13 und Ansprüchen nach Artikel 14?
Angaben gemäß Artikel 13 sind allgemeine gesundheitsbezogene Angaben, die sich auf die Rolle eines Nährstoffs bei normalen Körperfunktionen wie Wachstum, Entwicklung oder physiologischen Prozessen beziehen. Angaben gemäß Artikel 14 gehen darüber hinaus und beziehen sich auf die Verringerung des Krankheitsrisikos oder auf die Entwicklung und Gesundheit von Kindern. Diese Unterscheidung ist ausschlaggebend für das Bewertungs- und Zulassungsverfahren.
Ansprüche gemäß Artikel 13: Funktionsansprüche
Angaben gemäß Artikel 13 sind die häufigsten gesundheitsbezogenen Angaben auf Nahrungsergänzungsmitteln. Sie beschreiben, wie ein Stoff zu einer normalen Körperfunktion beiträgt. Beispiele hierfür sind “Vitamin C trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei” oder “Magnesium trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei”. Diese Angaben sind in einer konsolidierten EU-Liste aufgeführt und dürfen ohne weiteren Einzelantrag verwendet werden, sofern alle Voraussetzungen erfüllt sind.
Ansprüche gemäß Artikel 14: Krankheitsbedingte Arbeitsunfähigkeit und kindliche Entwicklung
Angaben gemäß Artikel 14 unterliegen deutlich strengeren Vorschriften. Sie dürfen nur nach einer spezifischen Zulassung durch die Europäische Kommission verwendet werden, die auf einem positiven Gutachten der EFSA basiert. Angaben zur Verringerung eines Krankheitsrisikos, wie beispielsweise “Kalzium verringert das Osteoporoserisiko”, fallen in diese Kategorie. Aufgrund der höheren Beweisanforderungen gibt es relativ wenige zugelassene Angaben gemäß Artikel 14.
Wie verwendet man eine zugelassene Angabe korrekt auf einem Etikett?
Eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe allein reicht nicht aus, um diese einfach so auf einem Etikett anzubringen. Die EU-Verordnung legt zusätzliche Bedingungen hinsichtlich der Art und Weise fest, wie eine Angabe dargestellt wird, des Gehalts des Stoffes im Produkt und der damit verbundenen obligatorischen Angaben.
Bei der korrekten Verwendung einer gesundheitsbezogenen Angabe gelten folgende Regeln:
- Mindestmenge: Das Produkt muss den Nährstoff in einer Menge enthalten, die die angegebene Wirkung bewirken kann, wie in der EU-Liste oder der EFSA-Bewertung festgelegt.
- Genauer Wortlaut: Der Slogan muss in der genehmigten Formulierung oder in einer sinngemäß gleichwertigen Formulierung verwendet werden. Freie Interpretationen sind nicht zulässig.
- Angabe zur Tagesmenge: Auf dem Etikett muss deutlich angegeben sein, wie viel von dem Produkt der Verbraucher täglich zu sich nehmen muss, um die gewünschte Wirkung zu erzielen.
- Kein irreführender Kontext: Die Aussage darf nicht von Text oder Bildern umgeben sein, die eine andere, nicht genehmigte Wirkung suggerieren.
- Obligatorischer Haftungsausschluss bei bestimmten Angaben: Für bestimmte Angaben ist ein zusätzlicher Hinweis erforderlich, beispielsweise eine Warnung oder ein Verweis auf eine abwechslungsreiche Ernährung.
Die korrekte Anwendung dieser Vorschriften erfordert eine sorgfältige Abstimmung zwischen der Rezeptur des Produkts, der Kennzeichnung und dem Lebensmittelsicherheitsplan. Ein Fehler in der Formulierung oder eine zu geringe Dosierung des Wirkstoffs kann dazu führen, dass eine Angabe dennoch rechtswidrig wird.
Was passiert, wenn eine Angabe nicht auf der EU-Liste steht?
Wenn eine gesundheitsbezogene Angabe nicht in der offiziellen EU-Liste der zugelassenen Angaben aufgeführt ist, darf diese Angabe grundsätzlich nicht auf Etiketten, in der Werbung oder in anderen kommerziellen Mitteilungen verwendet werden, die sich an Verbraucher in der EU richten. Die Verwendung einer nicht zugelassenen Angabe stellt einen Verstoß gegen die Verordnung 1924/2006 dar und kann zu Durchsetzungsmaßnahmen führen.
Es gibt jedoch eine begrenzte Ausnahme für Angaben, die bereits vor Inkrafttreten der Verordnung verwendet wurden und zu denen die EFSA noch keine endgültige Stellungnahme abgegeben hat. In der Praxis sind die meisten dieser Übergangsangaben inzwischen geprüft worden, und die Liste ist weitgehend abgeschlossen.
Unternehmen, die einen innovativen Inhaltsstoff oder eine neue Rezeptur als gesundheitsbezogene Angabe geltend machen möchten, haben die Möglichkeit, einen neuen Antrag bei der zuständigen nationalen Behörde einzureichen, die diesen an die EFSA weiterleitet. Dies ist ein zeitaufwändiger und kostspieliger Prozess, der in der Regel mehrere Jahre in Anspruch nimmt und ein umfangreiches wissenschaftliches Dossier erfordert.
Welche Fallstricke können dazu führen, dass ein Anspruch doch noch unrechtmäßig wird?
Selbst wenn eine gesundheitsbezogene Angabe auf der EU-Liste steht, kann ihre Verwendung rechtswidrig sein, wenn nicht alle damit verbundenen Bedingungen erfüllt sind. Die häufigsten Fallstricke sind falsche Dosierungen, irreführende Zusammenhänge und Angaben, die implizit auf Krankheiten hindeuten, ohne dafür zugelassen zu sein.
Konkrete Fallstricke, auf die man achten sollte:
- Zu niedrige Dosierung: Der Wirkstoff ist zwar im Produkt enthalten, jedoch in einer Menge, die nicht ausreicht, um die behauptete Wirkung zu erzielen. Die Angabe ist daher technisch gesehen nicht zutreffend.
- Kombination mit nicht zugelassenen Angaben: Die Platzierung einer zugelassenen Angabe neben einer nicht zugelassenen Angabe macht das Ganze irreführend.
- Implizite Hinweise auf Krankheiten: Begriffe wie “schützt Ihr Herz” oder “beugt Müdigkeit vor” können als gesundheitsbezogene Angaben interpretiert werden, für die eine Zulassung gemäß Artikel 14 erforderlich ist.
- Bilder, die über die Behauptung hinausgehen: Ein Foto eines Sportlers in Verbindung mit einer Aussage über “normale Muskelfunktion” kann den Eindruck einer Leistungssteigerung erwecken, was nicht zulässig ist.
- Falsche Zielgruppe: Einige Angaben gelten nur für bestimmte Gruppen, wie beispielsweise Erwachsene oder Kinder. Die Anwendung bei einer anderen Zielgruppe ist nicht zulässig.
- Fehlende Pflichtangaben: Das Versäumnis, einen vorgeschriebenen Haftungsausschluss oder eine Gebrauchsanweisung beizufügen, führt dazu, dass eine ansonsten korrekte Angabe dennoch nicht den Vorschriften entspricht.
Die Einhaltung der Vorschriften für gesundheitsbezogene Angaben erfordert fundierte Kenntnisse sowohl der EU-Rechtsvorschriften als auch der spezifischen Bedingungen für jede zugelassene Angabe. Dies ist ein Bereich, in dem schnell Fehler unterlaufen können, die schwerwiegende Folgen für die Marktzulassung eines Produkts haben können.
Wie wir bei der Einhaltung der Vorschriften für gesundheitsbezogene Angaben helfen
Wir sind uns bewusst, dass die Vorschriften zu gesundheitsbezogenen Angaben komplex sind und dass ein Fehler auf dem Etikett schwerwiegende Folgen haben kann. Deshalb unterstützen wir unsere Kunden nicht nur bei der Produktion, sondern auch bei der Einhaltung der Vorschriften in Bezug auf Kennzeichnung und Lebensmittelsicherheit.
Konkret bieten wir Folgendes an:
- Unterstützung bei der Erstellung eines HACCP-basierter Lebensmittelsicherheitsplan, in Zusammenarbeit mit spezialisierten Beratern, damit Ihr Produkt sofort marktreif ist.
- Überprüfung der Richtigkeit der Produktangaben auf dem Etikett, einschließlich der korrekten Formulierung von gesundheitsbezogenen Angaben und vorgeschriebenen Angaben.
- Rezepturentwicklung, bei der die Dosierung der Wirkstoffe auf die Bedingungen der zugelassenen Angabe abgestimmt ist, die Sie geltend machen möchten.
- Unterstützung beim Etikettendesign und bei der Druckkoordination, damit visuelle Elemente die Angaben nicht unbeabsichtigt überlagern.
- Herstellung gemäß BRCGS-zertifiziert Normen, die eine nachweisbare Lebensmittelsicherheit und Rückverfolgbarkeit gewährleisten.
Ganz gleich, ob Sie eine etablierte Marke sind, die eine neue Nahrungsergänzungsmittel-Linie auf den Markt bringen möchte, oder ein ambitionierter Unternehmer, der sein erstes Produkt auf den Markt bringen möchte: Wir sorgen dafür, dass alles reibungslos abläuft. Sehen Sie sich unser komplettes Servicepaket für Eigenmarken oder Nehmen Sie Kontakt auf um zu besprechen, wie wir Ihr Produkt konform und marktreif machen können.
Häufig gestellte Fragen
Wie lange dauert es, bis eine neue gesundheitsbezogene Angabe von der EFSA genehmigt wird?
Der gesamte Prozess eines neuen Antrags auf eine gesundheitsbezogene Angabe dauert im Durchschnitt drei bis fünf Jahre, manchmal auch länger. Die EFSA gibt offiziell eine Bearbeitungszeit von fünf Monaten für die wissenschaftliche Bewertung an, doch in der Praxis kommt es zu Verzögerungen aufgrund unvollständiger Unterlagen, ergänzender Fragen oder einer hohen Arbeitsbelastung bei der Behörde. Rechnen Sie darüber hinaus mit der Zeit, die für die Erstellung des wissenschaftlichen Dossiers selbst benötigt wird, was schnell ein bis zwei Jahre in Anspruch nehmen kann.
Darf ich eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe ins Niederländische übersetzen, ohne dass sich die Bedeutung ändert?
Ja, zugelassene Angaben dürfen in die Sprache des Landes übersetzt werden, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird, doch muss die Bedeutung genau mit dem zugelassenen Wortlaut übereinstimmen. Eine freie oder kreative Übersetzung, die die Angabe erweitert oder eine andere Wirkung suggeriert, ist nicht zulässig. Im Zweifelsfall konsultieren Sie bitte die offizielle EU-Liste der zugelassenen Angaben, die in den verschiedenen Sprachversionen über die Europäische Kommission verfügbar ist.
Gelten die EU-Vorschriften für gesundheitsbezogene Angaben auch für Online-Marketing und soziale Medien?
Ja, die Verordnung 1924/2006 gilt für alle Formen der kommerziellen Kommunikation, die sich an Verbraucher in der EU richten, einschließlich Websites, sozialer Medien, E-Mail-Kampagnen und Influencer-Marketings. Eine nicht genehmigte Angabe in einem Instagram-Beitrag oder einer Produktbeschreibung ist ebenso rechtswidrig wie dieselbe Angabe auf einem physischen Etikett. Achten Sie auch darauf, dass von Dritten veröffentlichte Inhalte über Ihr Produkt den Vorschriften entsprechen, da die Verantwortung beim Hersteller oder Importeur liegt.
Was ist der Unterschied zwischen einer gesundheitsbezogenen Angabe und einer medizinischen Angabe, und wo liegt die Grenze?
Een health claim verwijst naar een positief effect van een voedingsstof op een normale lichaamsfunctie, terwijl een medische claim stelt dat een product een ziekte kan behandelen, genezen of voorkomen. Medische claims zijn voorbehouden aan geneesmiddelen en zijn op voedingssupplementen strikt verboden. De grens is soms subtiel: ‘draagt bij aan een normale bloeddruk’ is een toegestane health claim, terwijl ‘verlaagt hoge bloeddruk’ als medische claim wordt beschouwd en verboden is.
Kann ich als Kleinunternehmer oder Existenzgründer auch einen neuen gesundheitsbezogenen Anspruch einreichen, oder ist das nur großen Unternehmen vorbehalten?
Formell steht das Antragsverfahren jedem Marktteilnehmer offen, unabhängig von der Unternehmensgröße. In der Praxis handelt es sich jedoch um einen kostspieligen und langwierigen Prozess, für den ein umfangreiches wissenschaftliches Dossier erforderlich ist, was für Kleinunternehmer eine erhebliche Hürde darstellt. Eine realistischere Strategie für neue Marken besteht darin, mit Inhaltsstoffen zu arbeiten, für die bereits zugelassene Angaben vorliegen, sodass man das Produkt sofort konform auf den Markt bringen kann, ohne ein eigenes Antragsverfahren durchlaufen zu müssen.
Welche möglichen Folgen hat es, wenn eine Aufsichtsbehörde feststellt, dass die gesundheitsbezogene Angabe auf meinem Produkt nicht konform ist?
Die Durchsetzung der Verordnung 1924/2006 obliegt den nationalen Lebensmittelbehörden, in den Niederlanden der NVWA. Bei einem Verstoß kann die NVWA eine Verwarnung oder eine Zwangsgeldandrohung aussprechen, ein Produkt aus dem Verkehr ziehen oder eine Geldbuße verhängen. Neben den unmittelbaren finanziellen Folgen kann die Nichteinhaltung der Vorschriften auch Reputationsschäden verursachen und die Marktzulassung Ihres Produkts verzögern oder verhindern. Vorbeugende Compliance ist daher erheblich kostengünstiger als nachträgliche Korrekturen.
Wie kann ich überprüfen, ob eine bestimmte gesundheitsbezogene Angabe offiziell zugelassen ist, bevor ich sie verwende?
De meest betrouwbare bron is de officiële EU-register van goedgekeurde health claims, te raadplegen via de website van de Europese Commissie (het zogenoemde ‘EU Register on Nutrition and Health Claims’). Je kunt daarin zoeken op voedingsstof, claim of EFSA-opinienummer. Let er wel op dat je niet alleen controleert of de claim is goedgekeurd, maar ook welke specifieke voorwaarden eraan zijn verbonden, zoals minimale dosering, doelgroep en verplichte aanvullende vermeldingen.
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