Die Angabe ‘kann Spuren von … enthalten’ darf nur verwendet werden, wenn ein realistisches und nachweisbares Risiko einer unbeabsichtigten Kreuzkontamination mit einem Allergen während der Herstellung besteht. Der Hinweis ist keine unverbindliche Vorsichtsmaßnahme und darf nicht dazu verwendet werden, eine Haftung zu vermeiden, ohne dass tatsächlich ein Nachweis für dieses Risiko vorliegt. In diesem Artikel beantworten wir die am häufigsten gestellten Fragen zur Allergen-Gesetzgebung für Nahrungsergänzungsmittel.
Wann ist der Hinweis ‘Kann Spuren von … enthalten’ vorgeschrieben?
Der Hinweis ‘Kann Spuren von … enthalten’ ist zwar nicht gesetzlich vorgeschrieben, wird jedoch dringend empfohlen, wenn eine Risikoanalyse ergibt, dass eine unbeabsichtigte Kreuzkontamination mit einem Allergen realistisch möglich ist. Die europäische Allergengesetzgebung verpflichtet Hersteller zwar, Verbraucher vor einer unbeabsichtigten Allergenbelastung zu schützen, schreibt jedoch den genauen Wortlaut nicht vor.
Das Gesetz schreibt jedoch vor, dass absichtlich zugesetzte Allergene stets deutlich auf dem Etikett angegeben werden müssen. Wenn ein Allergen nicht bewusst zugesetzt wird, aber dennoch aufgrund gemeinsam genutzter Produktionslinien, Lagerräume oder Geräte vorhanden sein kann, kommt eine sogenannte ‘vorbeugende Allergenkennzeichnung’ (PAL) zum Tragen. Die EU-Verordnung 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel bildet hierfür die rechtliche Grundlage.
Die Entscheidung, die Angabe aufzunehmen, muss stets durch eine dokumentierte Risikoanalyse untermauert werden. Ohne diese Begründung ist die Angabe nicht nur rechtlich anfechtbar, sondern auch irreführend für die Verbraucher.
Was ist der Unterschied zwischen Kreuzkontamination und absichtlich zugesetzten Allergenen?
Absichtliche Allergene sind Zutaten, die einem Produkt bewusst zugesetzt werden und stets in der Zutatenliste angegeben werden müssen. Eine Kreuzkontamination ist das unbeabsichtigte Vorhandensein eines Allergens infolge gemeinsam genutzter Produktionsumgebungen, Anlagen oder Rohstoffe. Diese Unterscheidung ist für eine korrekte Allergenkennzeichnung von grundlegender Bedeutung.
Ein Proteinpulver mit Molke enthält Milch als bewusst zugesetztes Allergen. Dies ist in der Zutatenliste angegeben. Wenn dieselbe Produktionslinie auch für ein Produkt mit Nüssen verwendet wird und die Reinigung nicht vollständig ausreicht, um Nussrückstände zu entfernen, besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination mit Nüssen. Diese Kreuzkontamination wird dann über eine PAL-Kennzeichnung kommuniziert.
Diese Unterscheidung ist auch rechtlich relevant. Absichtlich zugesetzte Allergene müssen stets angegeben werden, unabhängig von ihrer Menge. Bei Kreuzkontaminationen ist die Angabe nur dann gerechtfertigt, wenn das Vorhandensein des Allergens aufgrund nachweisbarer Produktionsrisiken tatsächlich möglich ist.
Wie lässt sich feststellen, ob eine Kreuzkontamination ein realistisches Risiko darstellt?
Sie stellen fest, ob eine Kreuzkontamination ein realistisches Risiko darstellt, indem Sie eine systematische Risikoanalyse auf der Grundlage Ihres Produktionsprozesses, Ihrer Rohstoffströme und Ihrer Reinigungsverfahren durchführen. Dabei prüfen Sie, welche Allergene in der Anlage vorhanden sind, wie die Produktionslinien ausgelegt sind und wie effektiv die Reinigung nachweislich ist.
Zu den konkreten Faktoren, die du in die Analyse einbeziehst, gehören unter anderem:
- Welche Allergene werden an anderen Stellen in der Produktionsstätte verarbeitet?
- Ob gemeinsam genutzte Geräte oder Transportmittel zum Einsatz kommen
- Ob Rohstoffe im selben Raum wie allergene Produkte gelagert werden
- Ob Reinigungsvalidierungen belegen, dass Allergenrückstände wirksam entfernt werden
- Ob Rohstofflieferanten selbst PAL-Angaben verwenden
Ein HACCP-basierter Ansatz bietet hierfür die geeignete Methodik. Durch die Identifizierung kritischer Kontrollpunkte und die Validierung von Reinigungsprotokollen können Sie begründen, ob eine PAL-Kennzeichnung gerechtfertigt ist oder nicht erforderlich ist. Die Dokumentation dieser Analyse ist im Falle einer eventuellen Inspektion durch die NVWA unerlässlich.
Darf man ‘kann Spuren von … enthalten’ als Vorsichtsmaßnahme ohne Nachweis verwenden?
Nein, Sie dürfen den Hinweis ‘Kann Spuren von … enthalten’ nicht als allgemeine Vorsichtsmaßnahme ohne nachweisbares Risiko verwenden. Dies gilt als irreführende Kennzeichnung und verstößt gegen die europäischen Rechtsvorschriften zur Lebensmittelinformation. Der Hinweis muss stets durch eine dokumentierte Risikoanalyse untermauert werden.
In der Praxis kommt es nach wie vor vor, dass Hersteller diesen Hinweis standardmäßig anbringen, um ihre Haftung zu beschränken, ohne dass tatsächlich ein Risiko einer Kreuzkontamination festgestellt wurde. Dies ist aus zwei Gründen problematisch. Erstens verliert der Hinweis seinen Informationswert für Verbraucher mit Allergien, die dann nicht mehr wissen, welche Warnhinweise ernst zu nehmen sind und welche nicht. Zweitens ist dies rechtlich nicht haltbar, wenn keine Risikoanalyse zugrunde liegt.
Die NVWA und die europäischen Aufsichtsbehörden wenden immer strengere Standards für PAL-Angaben an. Eine unbegründete Angabe kann zu Durchsetzungsmaßnahmen oder einer obligatorischen Neuetikettierung führen. Die Faustregel ist einfach: Kein Nachweis eines Risikos bedeutet keine Angabe.
Welche Allergene müssen auf Nahrungsergänzungsmitteln zwingend angegeben werden?
Auf Nahrungsergänzungsmitteln, die in der EU in Verkehr gebracht werden, müssen vierzehn wichtige Allergene zwingend angegeben werden, wenn sie bewusst als Zutat zugesetzt wurden. Dies gilt auch für Nahrungsergänzungsmittel und Sporternährung, die unter die allgemeinen Rechtsvorschriften zur Lebensmittelinformation fallen.
Die vierzehn gemäß der EU-Verordnung 1169/2011 kennzeichnungspflichtigen Allergene sind:
- Gluten (Weizen, Roggen, Gerste, Hafer und Dinkel)
- Schalentiere
- Eier
- Fisch
- Erdnüsse
- Sojabohnen
- Milch (einschließlich Laktose)
- Nüsse (wie Mandeln, Haselnüsse, Walnüsse, Cashewnüsse)
- Sellerie
- Senf
- Sesam
- Schwefeldioxid und Sulfite
- Lupine
- Weichtiere
Bei Nahrungsergänzungsmitteln ist Milch aufgrund von Molkenproteinen ein häufiges Allergen. Soja und Gluten kommen in pflanzlichen Proteinmischungen und funktionellen Mischungen vor. Diese Allergene müssen in der Zutatenliste hervorgehoben werden, beispielsweise durch Fettdruck oder Unterstreichung, damit sie für Verbraucher mit einer Allergie sofort ins Auge fallen.
Welche Folgen hat eine fehlerhafte Angabe von Allergenen auf Ihrem Etikett?
Eine fehlerhafte Angabe von Allergenen kann schwerwiegende rechtliche, finanzielle und rufschädigende Folgen haben. Im schlimmsten Fall führt dies zu einem Produktrückruf, Bußgeldern durch Aufsichtsbehörden und einer Haftung bei allergischen Reaktionen bei Verbrauchern. Für B2B-Unternehmen kann dies zudem zu Vertragsverletzungen gegenüber Einzelhändlern oder Distributoren führen.
Die häufigsten Folgen sind:
- Produktrückruf: Wird in einem Produkt ein nicht deklariertes Allergen nachgewiesen, ist ein Rückruf vorgeschrieben. Dies ist mit erheblichen Kosten und einem Reputationsverlust verbunden.
- Durchsetzung durch die NVWA: Die niederländische Lebensmittel- und Warenaufsichtsbehörde kann Geldbußen verhängen, Produkte vom Markt nehmen oder die Veröffentlichung von Verstößen verlangen.
- Haftung: Bei einer allergischen Reaktion infolge einer falschen oder fehlenden Angabe kann der Hersteller oder Markeninhaber für Schäden haftbar gemacht werden.
- Verlust von Einzelhandelspartnern: Supermärkte und große Einzelhändler stellen strenge Anforderungen an die Beschaffung. Ein Verstoß gegen die Kennzeichnungsvorschriften kann zum Ausschluss aus dem Sortiment führen.
Die korrekte Angabe von Allergenen ist somit nicht nur eine gesetzliche Verpflichtung, sondern auch eine geschäftliche Notwendigkeit für jeden, der Nahrungsergänzungsmittel ernsthaft auf den Markt bringen möchte.
Wie MixMasters bei der Einhaltung der Allergenvorschriften und der Kennzeichnungspflicht hilft
Eine korrekte Allergenkennzeichnung beginnt mit einem gut organisierten Produktionsprozess und einem soliden Lebensmittelsicherheitsplan. Wir unterstützen unsere Kunden dabei umfassend – von der Risikoanalyse bis zum endgültigen Etikett.
Was wir konkret im Bereich Allergenmanagement und Compliance anbieten:
- Ein HACCP-basierter Lebensmittelsicherheitsplan, der in Zusammenarbeit mit spezialisierten Beratern erstellt wurde
- Allergenmanagement als Teil unserer BRCGS-zertifizierten Produktionsprozesse
- Unterstützung bei der Erstellung korrekter Produktspezifikationen und Angaben auf dem Etikett
- Rückverfolgbarkeit der Rohstoffe, damit Risiken einer Kreuzkontamination transparent und nachweisbar sind
- Unterstützung bei der Umsetzung von Risikoanalysen in konkrete PAL-Angaben
Möchten Sie sichergehen, dass Ihre Nahrungsergänzungsmittel-Produktlinie alle Anforderungen der Allergen-Gesetzgebung erfüllt? Sehen Sie sich unsere Dienstleistungen im Bereich Lebensmittelsicherheit und Compliance oder Nehmen Sie Kontakt auf für ein unverbindliches Gespräch über Ihr Produkt.
Häufig gestellte Fragen
Wie oft muss ich meine Allergen-Risikoanalyse überarbeiten?
Ihre Risikoanalyse muss bei jeder relevanten Änderung Ihres Produktionsprozesses überarbeitet werden, beispielsweise bei der Einführung neuer Rohstoffe, der Anpassung von Produktionslinien oder der Änderung von Reinigungsverfahren. Darüber hinaus wird empfohlen, die Analyse mindestens einmal jährlich zu überprüfen, auch wenn keine unmittelbaren Änderungen stattgefunden haben. Bei einer BRCGS-Zertifizierung ist die regelmäßige Überprüfung von Allergen-Risikoanalysen eine formale Anforderung.
Gilt die Allergene-Gesetzgebung auch, wenn ich meine Nahrungsergänzungsmittel von einem Lohnhersteller produzieren lasse?
Ja, als merkhouder blijf jij eindverantwoordelijk voor de juistheid van de allergeneninformatie op jouw label, ook als de productie wordt uitbesteed. Je bent verplicht om van je loonproducent volledige en aantoonbare informatie te ontvangen over allergenenrisico’s in hun productieomgeving. Leg dit contractueel vast en vraag altijd om actuele productspecificaties en risicoanalyses als onderbouwing voor je labelkeuzes.
Was muss ich tun, wenn ein Rohstoff meines Lieferanten bereits einen PAL-Eintrag hat?
Als een grondstof van je leverancier zelf al een ‘kan sporen bevatten van’-vermelding draagt, moet je beoordelen of dat risico ook doorwerkt in jouw eindproduct. In de meeste gevallen is het dan gerechtvaardigd om dezelfde PAL-vermelding op jouw label op te nemen, mits je dit documenteert in je risicoanalyse. Neem contact op met je leverancier voor aanvullende technische specificaties, zodat je een onderbouwde beslissing kunt nemen in plaats van de vermelding klakkeloos over te nemen.
Gibt es Grenzwerte dafür, wie viel Allergen bei einer Kreuzkontamination vorhanden sein darf?
Derzeit gibt es innerhalb der EU noch keine gesetzlich festgelegten Grenzwerte für unbeabsichtigte Allergenkontaminationen. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) arbeitet an einer wissenschaftlichen Untermauerung für Referenzdosen, doch harmonisierte Normen sind noch nicht gesetzlich verankert. Bis dies der Fall ist, gilt, dass jedes nachweisbare Vorhandensein eines Allergens infolge einer Kreuzkontamination unabhängig von der Menge über eine PAL-Angabe mitgeteilt werden muss.
Darf ich auf meinem Nahrungsergänzungsmittel eine 'frei von'-Angabe verwenden, wie zum Beispiel 'glutenfrei' oder 'laktosefrei'?
Ja, maar alleen als je product aantoonbaar voldoet aan de wettelijke criteria voor die claim. Voor ‘glutenvrij’ geldt bijvoorbeeld dat het product maximaal 20 mg gluten per kilogram mag bevatten, conform EU-verordening 828/2014. Een ‘vrij van’-claim en een gelijktijdige PAL-vermelding voor hetzelfde allergeen zijn in principe tegenstrijdig en juridisch kwetsbaar. Zorg er dus voor dat je reinigingsvalidaties en testresultaten de claim ondersteunen voordat je deze op het label plaatst.
Welche häufigen Fehler fallen euch bei der Angabe von Allergenen auf den Etiketten von Nahrungsergänzungsmitteln auf?
De meest voorkomende fouten zijn: het ontbreken van visuele benadrukking van allergenen in de ingrediëntenlijst (vetgedrukt of onderstreept is verplicht), het gebruik van PAL-vermeldingen zonder onderliggende risicoanalyse, en het niet updaten van labels na een wijziging in grondstoffenleverancier of productielocatie. Ook zien we regelmatig dat allergenen worden vermeld onder een niet-gangbare naam, zoals ‘caseïne’ in plaats van ‘melk’, wat niet voldoet aan de transparantievereisten van EU-verordening 1169/2011.
Was ist der Unterschied zwischen der BRCGS-Zertifizierung und der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zur Kennzeichnung von Allergenen?
Wettelijke naleving is de minimumverplichting die voortvloeit uit EU-wetgeving, zoals verordening 1169/2011, en geldt voor iedere fabrikant die voedingsmiddelen of supplementen op de markt brengt. BRCGS-certificering gaat verder dan dat: het is een internationaal erkende voedselveiligheidsstandaard die gestructureerde allergenenbeheerprogramma’s, audits en continue verbetering vereist. Een BRCGS-gecertificeerde producent biedt daarmee een aantoonbaar hoger niveau van allergenenbeheersing, wat ook door retailers en internationale afnemers steeds vaker als inkoopvereiste wordt gesteld.
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