Die EFSA genehmigt gesundheitsbezogene Angaben auf der Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse. Eine Angabe wird nur zugelassen, wenn ausreichende klinisch fundierte Studien vorliegen, die belegen, dass ein Stoff eine spezifische, messbare Wirkung auf die menschliche Gesundheit hat. Für Unternehmen, die Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt bringen, ist die Kenntnis der zugelassenen Angaben unerlässlich, um die Vorschriften einzuhalten und glaubwürdig zu kommunizieren. In diesem Artikel beantworten wir die am häufigsten gestellten Fragen zu gesundheitsbezogenen Angaben, zum Zulassungsverfahren und dazu, was dies für Eigenmarkenprodukte bedeutet.
Welche gesundheitsbezogenen Angaben wurden von der EFSA zugelassen?
Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben sind im EU-Register für zugelassene Angaben aufgeführt, das auf der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 basiert. Die EFSA hat Hunderte von Angaben geprüft und zu einem Teil davon eine positive Stellungnahme abgegeben. Bekannte Beispiele sind Angaben zu Vitamin C und dem Immunsystem, zu Kalzium und starken Knochen sowie zu Magnesium und einer normalen Muskelfunktion.
Die zugelassenen Angaben lassen sich in zwei Kategorien unterteilen: Angaben gemäß Artikel 13 (allgemeine Funktionsangaben, wie z. B. die Wirkung von Vitaminen und Mineralstoffen) und Angaben gemäß Artikel 14 (Angaben zur Verringerung des Krankheitsrisikos oder Angaben, die sich an Kinder richten). Angaben gemäß Artikel 13 sind für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln am relevantesten, da sie sich auf die tägliche Wirkung von Stoffen im Körper beziehen.
Wichtig zu wissen: Nicht jede eingereichte gesundheitsbezogene Angabe wurde genehmigt. Die EFSA hat zudem eine umfangreiche Liste abgelehnter Angaben veröffentlicht, darunter viele Angaben zu Pflanzenextrakten und Kräuterpräparaten. Diese sogenannten „Botanicals“ fallen in eine spezielle Kategorie, in der die Bewertung noch läuft oder in der keine ausreichenden Nachweise vorlagen.
Wie läuft das Zulassungsverfahren bei der EFSA ab?
Das Zulassungsverfahren für eine gesundheitsbezogene Angabe bei der EFSA beginnt mit der Einreichung eines wissenschaftlichen Dossiers. Die EFSA prüft anschließend, ob die vorliegenden Belege ausreichend stichhaltig und konsistent sind, um einen kausalen Zusammenhang zwischen einem Nährstoff und einem gesundheitlichen Nutzen nachzuweisen. Dieser Prozess kann mehrere Jahre in Anspruch nehmen.
Die Schritte im Genehmigungsverfahren sehen wie folgt aus:
- Einreichung eines Antrags bei der Europäischen Kommission, einschließlich eines vollständigen wissenschaftlichen Dossiers.
- Wissenschaftliche Bewertung durch die EFSA, wobei Gremien aus unabhängigen Experten die Beweise auf Qualität, Relevanz und Konsistenz prüfen.
- Veröffentlichung der Stellungnahme durch die EFSA, mit einer positiven oder negativen Bewertung der Angabe.
- Beschluss der Europäischen Kommission, die die Empfehlung in eine rechtsverbindliche Verordnung umsetzt.
- Eintragung in das EU-Register, woraufhin die Angabe offiziell auf Produkten verwendet werden darf, die die festgelegten Bedingungen erfüllen.
Es ist nicht möglich, sich selbst eine gesundheitsbezogene Angabe “auszudenken” und diese zu verwenden, solange man nur glaubwürdig klingt. Jede gesundheitsbezogene Angabe, die Sie auf einem Nahrungsergänzungsmittel anbringen, muss wörtlich mit einer im EU-Register zugelassenen Formulierung übereinstimmen, einschließlich der dazugehörigen Anwendungsbedingungen wie beispielsweise der täglichen Mindestdosierung.
Was ist der Unterschied zwischen einer gesundheitsbezogenen Angabe und einer nährwertbezogenen Angabe?
Eine nährwertbezogene Angabe bezieht sich auf die Nährstoffzusammensetzung eines Produkts, wie beispielsweise “reich an Eiweiß” oder “zuckerarm”. Eine gesundheitsbezogene Angabe geht darüber hinaus und stellt einen Zusammenhang zwischen einem Nährstoff und einem gesundheitlichen Nutzen her, wie beispielsweise “trägt zu einer normalen Muskelfunktion bei”. Die Unterscheidung ist rechtlich relevant, da für beide Arten unterschiedliche Vorschriften gelten.
Nährwertbezüge sind im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 geregelt und unterliegen festgelegten Schwellenwerten. So darf ein Produkt erst dann als “proteinreich” bezeichnet werden, wenn mindestens 20% des Energiewerts aus Proteinen stammt. Diese Angaben sind relativ einfach zu verwenden, sofern die quantitativen Voraussetzungen erfüllt sind.
Gesundheitsbezogene Angaben sind komplexer. Sie erfordern nicht nur, dass der Stoff in einer signifikanten Menge vorhanden ist, sondern auch, dass die Angabe wörtlich mit einem zugelassenen Wortlaut übereinstimmt. Man darf also eine wissenschaftliche Wirkung nicht umschreiben oder eigenständig interpretieren. Der genaue Wortlaut aus dem EU-Register ist verbindlich.
Welche Angaben darf man auf Eigenmarken-Nahrungsergänzungsmitteln verwenden?
Bei Nahrungsergänzungsmitteln unter Eigenmarken dürfen ausschließlich gesundheitsbezogene Angaben verwendet werden, die genehmigt und im EU-Register aufgeführt sind. Darüber hinaus muss das Produkt die spezifischen Anwendungsbedingungen erfüllen, die mit jeder Angabe verbunden sind, wie beispielsweise eine Mindestmenge des Wirkstoffs pro Tagesportion.
Für häufig verwendete Kategorien von Nahrungsergänzungsmitteln gibt es zahlreiche Möglichkeiten. Einige Beispiele für zulässige Angaben:
- Eiweißprodukte: “Eiweiß trägt zum Aufbau und Erhalt der Muskelmasse bei” (bei mindestens 15 g Eiweiß pro Portion).
- Pre-Workout-Produkte mit Koffein: “Koffein trägt zu einer besseren Konzentration und Wachsamkeit bei” (bei 75 mg Koffein pro Portion).
- Vitamin D: “Vitamin D trägt zur Erhaltung normaler Knochen und Zähne bei.”
- Magnesium: “Magnesium trägt zur Verringerung von Ermüdung und Müdigkeit bei.”
- Zink: “Zink trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei.”
Es ist ratsam, bei der Erstellung Ihres Etiketts stets das EU-Register zu konsultieren und den genauen Wortlaut zu übernehmen. Schon kleine Abweichungen im Wortlaut können zu einer nicht konformen Angabe führen. Wenn Sie mit einem Produktionspartner zusammenarbeiten, der Unterstützung bei Lebensmittelsicherheit und Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften, kann diese Partei dabei helfen, dies ordnungsgemäß zu regeln.
Was passiert, wenn man eine nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angabe verwendet?
Die Verwendung einer nicht zugelassenen gesundheitsbezogenen Angabe stellt einen Verstoß gegen das europäische Lebensmittelrecht dar und kann zu Durchsetzungsmaßnahmen seitens der niederländischen Lebensmittel- und Warenbehörde (NVWA) führen. Diese reichen von einer Verwarnung oder einem Bußgeld bis hin zur obligatorischen Rücknahme des Produkts vom Markt.
Die NVWA übt eine aktive Marktüberwachung auf dem Markt für Nahrungsergänzungsmittel aus und prüft, ob die Angaben auf den Etiketten den geltenden Vorschriften entsprechen. Produkte, die nicht zugelassene Angaben enthalten, gelten als nicht konform, unabhängig davon, ob die Angabe inhaltlich korrekt ist oder wissenschaftlich plausibel erscheint.
Neben rechtlichen Risiken gibt es auch wirtschaftliche Folgen. Einzelhändler und Einkäufer verlangen immer häufiger einen nachweisbaren Nachweis der Compliance, bevor sie ein Produkt in ihr Sortiment aufnehmen. Ein Produkt mit zweifelhaften Angaben auf dem Etikett kann abgelehnt oder aus den Regalen entfernt werden, was zu direkten Umsatzverlusten führt.
Was Sie ebenfalls vermeiden sollten, sind implizite gesundheitsbezogene Angaben: Aussagen, die zwar nicht wörtlich einen gesundheitlichen Nutzen nennen, beim Verbraucher jedoch diesen Eindruck erwecken. Die NVWA bewertet Angaben auch anhand des Gesamteindrucks, den ein Produkt vermittelt, einschließlich Name, Abbildungen und Werbetexte.
Wie MixMasters bei gesundheitsbezogenen Angaben und der Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften hilft
Wir sind uns bewusst, dass die Vorschriften zu gesundheitsbezogenen Angaben komplex und zeitaufwendig sein können, insbesondere wenn Sie ein neues Nahrungsergänzungsmittel auf den Markt bringen möchten. Deshalb bieten wir unseren Kunden konkrete Unterstützung in den Bereichen Lebensmittelsicherheit und Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften:
- HACCP-basierter Lebensmittelsicherheitsplan das speziell auf Ihre Produktlinie und Ihre Markteinführung zugeschnitten ist.
- Korrekte Produktangaben auf dem Etikett, einschließlich der Überprüfung der Angaben anhand des EU-Registers.
- BRCGS-Zertifizierung, ein international anerkannter Standard für Lebensmittelsicherheit, der belegt, dass unsere Produktionsprozesse kontrolliert und überprüfbar sind.
- Begleitung vom Konzept bis zur Produktion, wobei Compliance ein fester Bestandteil des Entwicklungsprozesses ist und nicht nur eine Randnotiz.
So stellen Sie sicher, dass Ihr Private-Label-Nahrungsergänzungsmittel vom ersten Tag an den europäischen Vorschriften entspricht, ohne dass Sie sich selbst mit allen gesetzlichen Bestimmungen auseinandersetzen müssen. Möchten Sie wissen, wie wir Ihr Produkt konform und marktreif machen können? Kontakt und wir denken gerne mit dir mit.
Häufig gestellte Fragen
Darf ich eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe übersetzen oder an meine eigene Markensprache anpassen?
Nein, der genaue Wortlaut aus dem EU-Register ist verbindlich und darf nicht umformuliert werden, auch wenn Sie der Meinung sind, dass eine alternative Formulierung dasselbe bedeutet. Sie dürfen die Angabe jedoch in eine andere Amtssprache der EU übersetzen, sofern die Übersetzung genau mit der autorisierten Fassung übereinstimmt. Konsultieren Sie immer das offizielle EU-Register, um die korrekte Übersetzung für jede Sprache zu überprüfen, bevor Sie diese auf Ihrem Etikett anbringen.
Gelten die gleichen Vorschriften für gesundheitsbezogene Angaben auch für Online-Marketing und soziale Medien?
Ja, die Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 gelten nicht nur für physische Etiketten, sondern auch für jegliche kommerzielle Kommunikation, einschließlich Websites, sozialer Medien, Anzeigen und E-Mail-Kampagnen. Die NVWA bewertet Angaben anhand des Gesamteindrucks, den eine Marke vermittelt; daher kann auch ein Instagram-Beitrag oder eine Produktbeschreibung in einem Webshop als nicht konforme gesundheitsbezogene Angabe eingestuft werden. Stellen Sie daher sicher, dass Ihr Marketingteam über dieselben Compliance-Richtlinien informiert ist wie Ihr Etikettierungsteam.
Was muss ich tun, wenn ich ein Nahrungsergänzungsmittel mit einem Inhaltsstoff auf den Markt bringen möchte, für den es noch keine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe gibt?
Wenn für einen bestimmten Inhaltsstoff keine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe vorliegt, darfst du für diesen Inhaltsstoff keinen gesundheitlichen Nutzen behaupten. Du kannst den Inhaltsstoff jedoch nennen und sachliche, neutrale Informationen bereitstellen, ohne einen kausalen Zusammenhang mit einer gesundheitlichen Wirkung anzudeuten. Eine Alternative besteht darin, Ihr Produkt auf der Grundlage der tatsächlich zugelassenen Inhaltsstoffe in der Rezeptur zu positionieren und die Kommunikation bezüglich des nicht zugelassenen Inhaltsstoffs streng sachlich zu halten.
Woher weiß ich, ob meine tägliche Dosis die Voraussetzungen für eine bestimmte gesundheitsbezogene Angabe erfüllt?
Jede im EU-Register zugelassene gesundheitsbezogene Angabe ist an bestimmte Verwendungsbedingungen geknüpft, darunter eine Mindestmenge des Wirkstoffs pro Tagesportion. Diese Bedingungen können Sie direkt im offiziellen EU-Register auf der Website der Europäischen Kommission einsehen. Es wird dringend empfohlen, die Rezeptur Ihres Nahrungsergänzungsmittels von einem Produktionspartner oder einem Spezialisten für Zulassungsfragen prüfen zu lassen, der mit diesen Schwellenwerten vertraut ist, damit Sie sicher sein können, dass die Angabe tatsächlich auf Ihr Produkt zutrifft.
Gibt es häufige Fehler bei der Verwendung von gesundheitsbezogenen Angaben auf Eigenmarkenprodukten, die ich vermeiden sollte?
Einer der häufigsten Fehler ist die Verwendung einer Angabe, die zwar wissenschaftlich plausibel erscheint, aber nicht wörtlich mit einer im EU-Register zugelassenen Formulierung übereinstimmt. Zudem unterschätzen viele Marken das Risiko impliziter Angaben: Produktnamen, Abbildungen oder Slogans, die einen gesundheitlichen Nutzen suggerieren, ohne dies ausdrücklich zu sagen. Ein dritter häufiger Fehler ist die Verwendung einer Angabe, ohne zu überprüfen, ob die Dosierung im Produkt den entsprechenden Mindestanforderungen entspricht.
Was ist der Unterschied zwischen einer 'ausgesetzten' botanischen Angabe und einer abgelehnten Angabe?
Botanicals fallen in eine eigene Kategorie, für die die Europäische Kommission die Bewertung vorübergehend ausgesetzt hat, was bedeutet, dass diese Angaben noch nicht offiziell genehmigt, aber auch nicht endgültig abgelehnt wurden. In der Praxis verfolgen viele Mitgliedstaaten eine Toleranzpolitik gegenüber pflanzlichen Wirkstoffen, die eine historische Verwendung aufweisen, doch dies ist von Land zu Land unterschiedlich und bietet keine Rechtssicherheit. Für eine sichere Markteinführung ist es ratsam, keine botanischen Angaben zu verwenden, bis eine offizielle Zulassung vorliegt, es sei denn, Sie haben sich hinsichtlich der spezifischen Situation in Ihrem Zielmarkt rechtlich beraten lassen.
Wie oft werden die im EU-Register zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben aktualisiert, und wie bleibe ich über Änderungen auf dem Laufenden?
Das EU-Register wird regelmäßig aktualisiert, sobald die Europäische Kommission auf der Grundlage von EFSA-Stellungnahmen neue Verordnungen veröffentlicht. Es gibt keine festgelegte Aktualisierungshäufigkeit, daher ist es wichtig, das Register aktiv zu überwachen oder Updates über die Website der Europäischen Kommission oder der EFSA zu abonnieren. Für Eigenmarken ist es sinnvoll, diese Verantwortung einem festen Produktionspartner oder Compliance-Spezialisten zu übertragen, der Änderungen verfolgt und Sie rechtzeitig informiert, wenn eine Angabe, auf der Ihr Produkt basiert, geändert oder zurückgezogen wird.
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